注意!四川省醫療機構制劑注冊管理,以后這樣做!

2019-10-09 22:38

注意!四川省醫療機構制劑注冊管理,以后這樣做!

注意!四川省醫療機構制劑注冊管理,以后這樣做!

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注意!四川省醫療機構制劑注冊管理,以后這樣做!

原標題:注意!四川省醫療機構制劑注冊管理,以后這樣做!

  人民網成都10月9日電 (任重)據四川省藥品監督管理局官微消息,今年年初,四川省藥品監督管理局印發《關於四川省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則的公告(2019年第7號)》、《關於做好藥品監管工作有關事項的通知》(川藥監發〔2019〕32 號),對四川省醫療機構制劑許可部分事權進行了調整。為確保四川省醫療機構制劑注冊管理工作有序開展,現就有關事項通知如下:

  1、傳統工藝配制的中藥制劑,應按照《四川省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》的要求,及時登陸四川省藥品監督管理局網站備案。已有批准文號且屬於傳統工藝的中藥制劑品種(含藏藥制劑),在該批准文號有效期屆滿后,四川省藥品監督管理局將不予再注冊﹔完成四川省藥品監督管理局網站備案登記后,即執行備案品種的管理要求,不再受理相應品種再注冊申請及/或補充申請。

  2、不屬於傳統工藝配制的中藥制劑及化藥制劑,新品種注冊申請、再注冊申請及補充申請,直接向四川省藥品監督管理局省政務服務中心窗口提交申報材料。涉及需現場核查及/或技術審評的,由四川省食品藥品審查評價及安全監測中心組織實施。

  3、醫療機構之間的制劑調劑使用申請,直接向四川省藥品監督管理局省政務服務中心窗口提交申請材料。

  4、四川省藥品監督管理局將進一步強化全省醫療機構制劑研究、配制的監督管理,並將適時開展傳統中藥制劑品種配制的監督檢查。對存在違法違規備案及配制使用行為,將依法嚴厲查處。

  執行過程中的問題,請及時聯系四川省藥品監督管理局藥品注冊管理處(028-86786021 趙衛權)、省政務服務中心窗口(028-86913265 王春梅)。

作者:江北之窗 来源:江北之窗

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